OBSERVATÓRIO

Pesquisa envolvendo seres humanos – Controle social

José Thadeu Pinheiro
Cirurgião-Dentista, Professor Titular do Curso de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco e Professor Adjunto da Faculdade de Odontologia de Pernambuco da Universidade de Pernambuco

O controle sobre a pesquisa envolvendo o ser humano não define, com clareza, quando se deu o início preciso do acontecimento deste ato ético de grande importância para a evolução de uma melhor condição da qualidade de vida do ser humano. Os dados levam a crer que o marco a se referenciar como uma tendência deva ser em 1947, através do Código de Nuremberg, por meio da sua dezena de afirmativas. Com uma influência marcante nas atrocidades contra a humanidade, cometidas pelos nazistas em diversos meios de experimentos contra judeus, ciganos e outros povos. A indução deste documento é tão concreta nos parâmetros do respeito com o Sujeito da Pesquisa, a ponto de considerar que o termo de consentimento livre e esclarecido, instrumento de concordância da participação do ser humano na pesquisa, teve uma forte raiz baseada no primeiro artigo que tem o seguinte teor: "O consentimento voluntário do paciente humano é absolutamente necessário". O escurso pela ética em pesquisa envolvendo o ser humano prosseguiu pela Declaração de Genebra, seguida das diversas Assembleias Médicas Mundiais e Declaração Helsinque. No Brasil, por meio do Conselho Nacional de Saúde, foi instituída a Resolução 1/88, de 13 de junho de 1988, com o objetivo de normatizar a pesquisa na área de saúde. Em sua constituição, havia uma combinação com enfoques de natureza ética, aspectos de vigilância sanitária e de biossegurança, sem, contudo, ter havido uma incorporação no meio dos pesquisadores da área, fato denotado por meio de enquete desenvolvida pelo Conselho Federal de Medicina em 1992, no qual se constatou o pouco envolvimento dos centros de pesquisa médica diante dos dispositivos constantes na Resolução instituída. O ponto de destaque e consagração veio através das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, pela Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, homologada em 10 de outubro de 1996 pelo Ministro de Saúde, Prof. Adib Domingos Jatene.

Com o propósito de se obter a incorporação dos princípios básicos que conduzam à proteção do sujeito participante da pesquisa, faz-se necessária uma atenção toda especial ao meio ambiente e ao bem-estar dos animais utilizados nas pesquisas científicas e no ensino, em todo o território nacional brasileiro. A proteção aos animais submetidos a essas atividades encontra-se respaldada nos princípios estabelecidos pela Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e também na Resolução 879, de 15 de fevereiro de 2008, do Conselho Federal de Medicina Veterinária, a qual estabelece dois pontos básicos. O primeiro assegura o bem-estar animal na experimentação, e o segundo normatiza a utilização de animais no âmbito do ensino, ao fixar um protocolo detalhando o uso de animais de acordo com os critérios mínimos. Conforme expresso na resolução 251/97, do Conselho Nacional de Saúde, durante as fases iniciais de um estudo, estabeleceu- se que, nos casos de investigação experimental laboratorial relativos a novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos envolvendo seres humanos, devem se preceder ensaios de investigação experimental laboratorial e com animais, levando ao cumprimento das quatro fases (primeiro estudo em seres humanos, voluntários, estudo terapêutico piloto; estudo terapêutico ampliado e estudos de vigilância pós-comercialização). É de suma importância a desmistificação de que os indivíduos carentes ou com baixo poder aquisitivo participam de ensaios científicos, procurando usufruir vantagens pecuniárias, pois isso não procede. Em nenhuma pesquisa feita, sob a chancela do CEP/ CONEP, esse fato ganha guarita. O desenvolver de qualquer evento de pesquisa acontece em centros acadêmicos, clínicas, hospitais da rede pública ou privada, sob o comando de pesquisadores que guardem uma escala de valores éticos voltada ao olhar de proteção ao bem maior da pesquisa, que trata dos Sujeitos da Pesquisa. Há de se chamar atenção para a legislação prevista no Estado de Pernambuco através da Lei 12.770, de 08 de março de 2005, que dispõe sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no Estado de Pernambuco com o seguinte teor "ser prévia e expressamente informado quando o tratamento proposto for experimental ou fizer parte de pesquisa" em que mostra a preocupação do legislador em preservar a proteção do Sujeito da Pesquisa, ficando evidente que os pesquisadores no estado de Pernambuco também estão sujeitos ao formalismo legal. Havendo propostas similares em vigor em outros estados da federação, o que não se aplica à totalidade das demais regiões dFo Brasil, onde prevalecem os parâmetros estabelecidos pela Resolução 196/96, que se baseia nos aspectos dos Princípios da Bioética, caracterizada por uma prerrogativa normatizadora, fato consagrado pela comunidade científica, na qual se tornou um princípio formal. Toma-se como exemplo a condição imposta quando da divulgação dos achados científicos que envolvam a pesquisa com Seres Humanos, na qual só são aceitas pesquisas que tenham a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP ou quando se aplica pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP. Existe um esforço, em nível do Congresso Nacional, em estabelecer um marco legal sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, através do PL-2473, apresentado em 12 de novembro de 2003, que tramitou em mais de uma comissão, com realização de audiência pública, tendo sido arquivado nos termos do Artigo 105 do Regimento Interno da Câmara dos Deputados, em 31 de janeiro de 2011. Dessa forma, fica evidente que o controle social em nosso país vem cumprindo sua função, graças aos princípios norteadores do SUS, caracterizado sempre pelo respeito ao Sujeito da Pesquisa, razão principal dos que fazem o sistema CEP e CONEP.