NOTAS DE PESQUISA / RESEARCH NOTES

 

Avaliação de Protocolos de Pesquisa sob a Luz da Bioética

 

Assessment Protocols under the Light of Bioethics

 

 

Geraldo Bosco Lindoso Couto^I; José Thadeu Pinheiro^II

^I Professor Associado da Universidade Federal de PE
^II Professor Titular da Universidade Federal de PE

Endereço para correspondência

 

 

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RESUMO

Objetivo: O objetivo deste trabalho foi de verificar e analisar o percentual de projetos encaminhados ao Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco/Brasil (CEP/CCS/UFPE) em pendência os quais não atendiam às normas em função dos riscos e benefícios aos pesquisados. Material e métodos: Estudo corte transversal no qual foi levantada a situação dos projetos encaminhados e protocolados, nesse ano, o número de 445 projetos de pesquisa, sendo assim definidos Grupo I – 07; Grupo II – 14 e Grupo III – 424. Existiu, nesse período, o percentual de 35% de projetos com pendência. Resultados: Dentre os projetos analisados, 63% não apresentaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), de forma adequada quanto aos riscos e benefícios, ou seja, cerca de 100 projetos. Conclusão: muitos pesquisadores ainda não raciocinaram em função do aspecto social da pesquisa, salvaguardando os direitos e a dignidade dos sujeitos, reconhecendo-se, também, a necessidade da universidade, por meio do comitê de ética e de seus relatores, venham a discutir riscos e benefícios aos sujeitos da pesquisa, em todas as áreas e departamentos e, dessa forma, criar uma consciência social e humana em função dos pesquisados, para melhor desenvolvimento da pesquisa e diminuir o número de pendências no CEP/CCS/UFPE.

DESCRITORES: Bioética; Riscos e Benefícios; Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

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ABSTRACT

Objective: The objective of this study was to verify and analyze the percentage of projects submitted to the ethics committee on human research at the Center for Health Sciences, Federal University of Pernambuco - Brazil (CEP / CCS / UFPE), pending in the which did not meet the standards, depending on the risks and benefits to respondents. Material and methods: This cross-section where he raised the status of projects submitted and filed in that year, the number of 445 research projects, being defined as follows: Group I - 07, Group II - 14 and Group III - 424. There was, in this period, the percentage of 35% of projects with pending. Results: Among the analyzed projects, 63% did not present the Statement of Informed Consent (IC), as appropriate, when risks and benefits, ie, about 100 projects. Conclusion: Many researchers have not reasoned on the basis of the social aspect of the research, safeguarding the rights of individuals and dignity, recognizing also the need for universities, through the Ethics Committee and its rapporteur. They will discuss the risks and benefits of the research subjects in all areas and departments, and thereby create a social consciousness and human function of respondents, for better development of that research and decrease the number of disputes in the CEP / CCS / UFPE.

KEYWORDS: Bioethics; Risks and Benefits, Term informed consent (IC)

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Introdução

Atualmente, percebe-se um significativo avanço tecnológico no mundo, embora os benefícios dessa tecnologia distanciem os indivíduos dos países desenvolvidos daqueles em desenvolvimento. O respeito, a dignidade humana, a igualdade ao direito e à justiça são as únicas garantias para os direitos humanos e, por isso, para uma bioética Universal ¹ . A Conferência Mundial sobre Ciência, em 1995, destacou a necessidade que a ciência tem de compartilhar os benefícios dos resultados com os sujeitos da pesquisa e com todos os povos de uma forma geral². O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um elemento de informação correto para a compreensão dos sujeitos da pesquisa bem como para os riscos e benefícios. Dessa forma, deve existir uma divisão equitativa dos benefícios derivados da ciência e tecnologia, os quais deverão ser incluídos na agenda bioética e, assim, incluir a autonomia e a justiça ao lado da não maleficência e da beneficência. A criação dos sistemas de controle social da pesquisa, por meio dos sistemas CEP/CONEP do Brasil, mostrou a necessidade da regulação ética das pesquisas envolvendo seres humanos, não podendo ficar na dependência, exclusivamente, da consciência moral do pesquisador³. Apesar disso, verificou-se que os pesquisadores de todas as áreas não perceberam, por envolver, os benefícios diretos das pesquisas, em função dos pesquisados.trecho confuso Ao se observarem os resultados das avaliações dos protocolos de pesquisas, verificou-se um alto percentual em relação às pendências quanto aos riscos e benefícios.

Este trabalho teve como objetivo verificar e analisar o percentual de projetos encaminhados ao comitê de ética em pesquisa, envolvendo seres humanos do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco/Brasil (CEP/CCS/UFPE) em pendência que não atendiam às normas em função dos riscos e benefícios aos pesquisados.

 

Material e Métodos

Estudo corte transversal no qual foi levantada a situação dos projetos encaminhados e protocolados, em 2010, no Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - UFPE.

 

Resultados e Discussão

Foi protocolado no Comitê de Ética Envolvendo Seres do Centro de Saúde da Universidade Federal de PE, no ano de 2010, o número de 445 projetos de pesquisa, sendo assim definidos: Grupo I – 07; Grupo II – 14 e grupo III - 424. Existiu, nesse período, o percentual de 35% de projetos com pendência. Desse resultado, foi de 63% o percentual de projetos que não apresentaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) de forma adequada quanto aos riscos e benefícios, ou seja, cerca de 100 projetos.

Considerou-se um alto número de projetos em pendência dentro do aspecto avaliado. Foi visto que os pesquisadores procuraram a coordenação do comitê para solicitar orientação quanto à forma de reconhecer os riscos e benefícios de maneira correta,é isso mesmo ? reconhecer de maneira correta? demonstrando a falta de consciência social e humana em relação aos resultados da pesquisa e em função dos pesquisados. Em todas essas ocasiões, foi discutido o assunto, e, assim, o pesquisador entendeu a necessidade da modificação dos riscos e benefícios diretos aos sujeitos da pesquisa dentro do protocolo.

 

Conclusão

Verificou-se que muitos pesquisadores ainda não raciocinaram em função do aspecto social da pesquisa, reconhecendo- se a necessidade de a universidade, por meio do Comitê de Ética e seus relatores, vir a discutir riscos e benefícios aos sujeitos da pesquisa em todas as áreas e em todos os departamentos e, dessa forma, criar uma consciência social e humana em função dos pesquisados para melhor desenvolvimento da pesquisa e diminuir o número de pendências no CEP/CCS/UFPE.

 

Referências Bibliográficas

1. BERGEL, SD, El acceso a los logros de La ciência como tema bioético, Rev Bioética, vol 19 (1), 2011         [ Links ]

2. UNESCO, Declaração de Princípios sobre a Tolerância, 28ª Conferência Geral da Unesco, Paris, 1995.

3. Brasil, Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde.Resolução CNS nº 196/96, Ministério da Saúde, 1996.

 

 

Endereço para correspondência:
Geraldo Bosco Lindoso Couto Rua Coronel Dário Ferraz de Sá, 5264
Candeias – Jaboatão dos Guararapes/PE
CEP - 54440-110
e-mail: gbosco@ufpe.br

 

Recebido para publicação: 20/03/12
Encaminhado para reformulação: 20/04/12
Aceito para publicação: 30/05/12